Что случилось: в сентябре 2020 года внесли поправки в Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Теперь регламент обновляют: техобслуживания медицинских изделий, кроме сервиса для собственных нужд или изделий с низким классом риска.
Новый регламент вступит в силу с 1 января 2022 года.
Как работает: чтобы получить лицензию, нужно передать:
-
данные об организации, включая ФИО и ИНН;
-
список видов техобслуживания;
-
копии документов о праве собственности или пользования помещениями по месту сервиса медтехники;
-
копии документов о наличии технических средств и оборудования для ремонта медизделий;
-
документы о наличии системы менеджмента качества «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
-
подтверждение наличия эксплуатационной документации на медоборудование;
-
подтверждение профильного образования у сотрудников компании и данные об их их стаже.
Лицензию должны выдать в течение 45 дней в случае первоначальной выдачи, 10 дней – для переоформления. Стоимость лицензирования — 3,5–7,5 тысячи рублей. Выписки из реестра лицензий должны предоставить в течение трёх дней.
Кто: Росздравнадзор.
Подробнее: regulation.gov.ru
Источник: Vademec