Фармацевтические изоляторы класса А с 2/4 перчаточными портами с ламинарным / турбулентным потоком в рабочей зоне выпускаются в 2-х модификациях – с пониженным либо повышенным давлением в рабочей зоне. Изоляторы могут подвергаться стерилизации парами перекиси водорода и имеют модульную конструкцию. Данное оборудование обеспечивает высокий уровень безопасности рабочего процесса и персонала.


Технические данные для стандартной комплектации
Фармацевтические изоляторы класса А с ламинарным потоком в рабочей зоне
Спецификация в режиме "At Rect" для частиц размером 0,5 мкм:Class 100 (US CFR 209E-ENGLISH), Class M 3,5 (US CFR 209E-SI-метрическая система), Class A (EU GMP-Annexe 1), ISO 5 (ISO 14644-1)
Характер воздушного потока в камере Вертикальный, однонаправленный, с циркуляцией
Скорость воздуха [м / с] на расстоянии 300 мм ниже распределительной решетки 0,45 ± 20%
Фармацевтические изоляторы класса А с турбулентным потоком в рабочей зоне
Спецификация в режиме "At Rect" для частиц размером 0,5 мкм:Class 10 000 (US CFR 209E-ENGLISH), Class M 5,5 (US CFR 209E-SI-метрическая система), Class B (EU GMP - Annexe 1), ISO 7 (ISO 14644-1)
Характер воздушного потока в камере Турбулентный
Общие данные для всех моделей
Модель изолятора Изолятор с 2-мя перчатками Изолятор с 4-мя перчатками
Перепад давления в рабочей камере, Па От +50 до +150 – для модели с отрицательным давлением в раб. зоне От -50 до -150 – для модели с положительным давлением в раб. зоне
Диаметр отверстия под вытяжку, мм 100
Поток вытяжного воздуха, м3/ч Около 150
Уровень шума, дБ 65
Габаритные размеры, Ш х Г х В, мм 1100x2800x980 2035 x 2800 x 980
Размеры рабочей зоны, Ш х Гх В, мм 1094x994x794 1995x895x794
Высота рабочей зоны над уровнем пола, мм 900
Вес нетто, кг Около 400 Около 900
Количество портов для перчаток / диаметр, мм 2/270 4/270
Уровень освещения в раб. зоне, люкс 800
Электропитание (без учета опциональных электророзеток), В/Гц/Вт 230/50/450 230/50/800
Сжатый воздух фармацевтического качества (надувные прокладки для дверей) 6 бар 6 бар

Комплектация

Наименование Наличие
Корпус / подставка: нержавеющая сталь AISI 304 +
Рабочая камера: нерж. сталь AISI 316 L или AISI 316 Ti +
Все углы в камере закруглены (радиус 20 мм.) +
Подставка выполнена из трубок квадратного сечения, нерж. сталь AISI 304 +
Конструктивная подготовка для возможности соединять между собой несколько изоляторов Опция
Дополнительный фильтр-пакет для выходящего воздуха для защиты от контаминации и для снижения риска контаминации при замене основного фильтра Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне
Контроллер Siemens S7-300 с процессором CPU 3152-DP с контрольной панелью Siemens OP 17 Параметры контролируемые микропроцессорной системой управления: воздушный поток, давление, тест на герметичность. Замок на фронтальной двери и дополнительный замок на передаточном шлюзе. Сигнализация. +
Сенсоры: 1 клапан давления для разных давлений, 1 сенсор потока для изоляторов с ламинарным потоком +
Система мониторинга Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне
Фронтальная дверь, наклон 7°, защитное стекло (15 мм), Надувное уплотнение, замок +
Модульное расширение: передаточные двери, с толщиной стекла 15 мм с надувным уплотнением, с блокировкой
 Опция
Диаметр круглых отверстий для перчаток 270 мм. Рукава Divetex с текстильной вставкой и гипалоновыми перчатками (размер 8, толщина 0,4 мм) +
Цельные перчатки с рукавом Опция
Освещение рабочей зоны (800 люкс) +
Порты для стерилизационных устройств и подвода H202, с пневматическим управлением клапана подачи газа +
Дополнительные температуры и влажности, O2, пробоотборник воздуха для постоянного мониторинга частиц с полностью автоматической деконтаминацией Опция
Интерфейс: CIP-система, слив, TriClamps, клапаны для подачи газов N2-O2 Опция
HEPA-фильтр входящего воздуха H 14, 99,995% для MPPS +
HEPA-Filter выходящего воздуха H 14, 99,995% для MPPS +
HEPA-фильтр для системы циркуляции для изоляторов с ламинарным потоком, H 14, 99,995% in MPPS +
Тест порты DEHS всех фильтров с передней панели


 +
Мониторинг давления для всех фильтров с помощью дифференциальных манометров
 Опция
Мониторинг всех фильтров с датчиками давления. +
H2O2-система деконтаминации, H2O2-OEL, LC и HC сенсоры, катализатор Опция
Тест-системы на герметичность для перчаток и рукавов Опция для моделей с положительным давлением в раб. зоне
Круглые вращающиеся полки для образцов Опция
Двух дверная передаточная система DPTE®-S Опция
Все оборудование для тестирования стерильности: Millipore Steritest Equinox Опция
1CFR part 1 Опция для моделей с положительным давлением в раб. зоне
21 CFR part 1 Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне
Клапан приточного и вытяжного воздуха с моторным приводом +
Оборудование соответствует стандартам: DIN EN ISO 14644, FDA, GMP, cGMP, PIC/s; испытаны в соответствии с GMP / VDI 2083-3, DIN EN ISO 14644-3, VDE 701 / EN 60400/EMV 61000, CE-маркировка +
Стандартная документация GAMP-4 Опция