• ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К" - аппарат фототерапевтический для лечения желтухи у новорожденных
  • Облучатель ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К" предназначен для фототерапии (облучения) новорожденных световым излучением с длиной волны 470±15 нм (синий) с целью уменьшения процентного содержания билирубина в крови.
  • Может применяться в роддомах и перинатальных центрах, детских больницах по выхаживанию недоношенных детей.

Принцип лечения:

  • В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства.
  • Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефалопатии.

Отличительные особенности:

  • Небольшой размер облучающих светодиодных плафонов с высокой эффективностью зоны облучения.
  • Съемные светодиодный плафон (верхний) и блок управления позволяют использовать их без стойки, размещая непосредственно на прозрачной крышке инкубатора (при необходимости).
  • Возможность подключения к изделию второго светодиодного плафона для облучения снизу.
  • Компактный размер основания стойки обеспечивает совместимость с большинством инкубаторов и кровать-тележек для новорожденных с пластиковым кювезом.
  • Выпускается в двух вариантах исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К1" - без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте и ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К2" - с возможностью такой регулировки.
  • Тележка снабжена специальной поворотной ручкой, позволяющей придать кувезу наклонное положение, что предотвращает опасность захлебнуться ребёнку при срыгивании. При желании кувезу может быть придано горизонтальное положение.
  • Фланелевый конверт с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка.
  • Облучатель комплектуется фланелевым конвертом с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка. Конверт создает комфортный температурный режим для малыша и позволяет облучать одновременно с двух сторон. При облучении только снизу, глаза ребенка можно не защищать, выключив вехний плафон.
  • Фланелевый конверт с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка.
  • Наличие автономного датчика для периодического качественного контроля мощности излучателей, либо в случае, когда возникает сомнение в достаточной ее величине для проведения процедуры.
  • Автономный датчик для контроля величины освещенности

Показания к применению фототерапии:

  • Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных и тяжелой гипербилирубинемии, которую составляют:
    • новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития гипербилирубинемии (повышение или прирост титра анти-D антител у Rh-женщин, УЗ-признаки водянки плода, I(0) группа крови у матери и др., которые могут спровоцировать желтуху новорожденного);
    • новорожденные с выраженными признаками морфофункциональной незрелости, в том числе глубоконедоношенные дети;
    • новорожденные с множественными подкожными кровоизлияниями и обширными кефалогематомами;
    • новорожденные, нуждающиеся в проведении реанимации и интенсивной терапии в раннем неонатальном периоде;
    • новорожденные с высоким риском раннего проявления наследственных гемолитических анемий (отягощенный семейный анамнез или наличие соответствующих лабораторных признаков).
  • Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68 мкмоль/л у новорожденных из группы высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных.
  • Наличие у новорожденных детей 24-168 ч жизни патологической желтухи, (желтухи новорожденных) не связанной с гемолитической болезнью новорожденных, в зависимости от массы тела при рождении, с учетом отягощающих факторов и уровня общего билирубина.
  • Зависимость показаний к началу светотерапии от массы тела при рождении и минимальной концентрации билирубина.
  • Масса тела при рождении, г х Уровень общего билирубина, мкмоль/л
    • <1500 * 85-140
    • 1500-1999 * 140-200
    • 2000-2500 * 190-240
    • >2500 * 255-295
  • * Минимальные значения общего билирубина являются показанием к началу фототерапии в случаях, когда на организм ребенка действуют патологические факторы, повышающие риск билирубиновой энцефалопатии.
  • К ним относятся:
    • гемолитическая анемия;
    • оценка по шкале Апгар на 5-й мин после рождения <4 баллов;
    • PaО2<40 мм рт. ст. (PkО2<35 мм рт. ст.) длительностью более 1ч;
    • рН арт. крови <7,15 (рН кап. крови <7,1) длительностью более 1ч;
    • ректальная t≤35ºС;
    • концентрация сывороточного альбумина ≤25 г/л;
    • ухудшение неврологического статуса на фоне гипербилирубинемии у желтушного новорожденного;
    • >генерализованное инфекционное заболевание или менингит.
  • При уровнях билирубина в крови новорожденного, превышающих приведенные в таблице назначается заменное переливание крови (ЗПК) по известным методикам.
  • Состояние до и после операции заменного переливания крови.
  • Почасовой прирост билирубина у доношенных детей более 5 мкмоль/л/ч, у недоношенных – более 4 мкмоль/л/ч.

Побочные эффекты и противопоказания:

  • Противопоказанием для проведения фототерапии являются болезни печени и обтурационная желтуха.
  • Кроме того было доказано потенциальное повреждающее действие яркого света на сетчатку глаза и семенники яичек. Это является основанием для соответствующей защиты (экранирования) глаз* и половых органов у новорожденных детей в период проведения фототерапии.
  • У некоторых детей в ответ на фототерапию может возникнуть аллергическая сыпь и участиться стул.
  • В единичных случаях цвет кожи может приобрести бронзовый оттенок.
  • Все три эффекта связаны с накоплением в организме фотоизомеров билирубина и, как правило, бесследно исчезают после прекращения фототерапии при лечении желтухи новорожденного (гипербилирубинемии).

Технические характеристики:

  • Длина волны светодиодного источника света 470 ±15 нм
  • Максимальное значение суммарной интенсивности излучения для билирубина (на расстоянии 800 мм от матрицы светодиодной) 1400 ±20% мкВт/см²
  • Эффективная площадь излучения 500х400 мм
  • Облучатель имеет возможность плавной регулировки суммарной интенсивности излучения для билирубина в диапазоне от 15% до 100%
  • Длительность сеанса фототерапии с допускаемым отклонением ±1% от 1 ч до 99 ч
  • Дискретность установки времени сеанса фототерапии 1 ч
  • Возможность остановки процедуры на время паузы Да
  • Расстояние от пола до нижней матрицы / возможность установки 140 ±15 мм / Да
  • Поворот верхней матрицы в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси 180°
  • Расстояние от верхнего облучателя относительно пола:
    • фиксированная для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К1" 1460 ±15 мм
    • изменяемая для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К2" от 1360 до 1630 ±15 мм
  • Контроль светимости светодиодов на длине волны 470 нм выносной датчик
  • Режим работы аппарата непрерывный
  • Потребляемая мощность от сети переменного тока 220В ±23, 50Гц, не более 50 В·А
  • Средний срок службы, не менее 5 лет
  • Средняя наработка на отказ, не менее 5000 ч
  • Габаритные размеры:
    • блока коммутации и питания, не более 200х90х90 мм
    • конверта для новорожденного, не более 620х590 мм
    • защиты для глаз при фототерапии, не более 140х40 мм
    • матриц светодиодных верхней и нижней, не более 370х240х55 мм
    • длина кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней 800 ±30 мм
    • длина кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней 1200 ±30 мм
    • датчика контроля светимости светодиодов, не более
    • тележки К1 для новорожденных с прозрачным пластиковым кувезом и стойкой для крепления матриц светодиодных (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К1"), не более 120х40х30 мм
    • тележки К2 для новорожденных с прозрачным пластиковым кувезом и стойкой для крепления матриц светодиодных (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К2"), не более 1630х800х480 мм
  • Масса:
    • блока коммутации и питания, не более 1,3 кг
    • конверта для новорожденного, не более 80 г
    • защиты для глаз при фототерапии, не более 20 г
    • матриц светодиодных верхней и нижней, не более 2,2 кг
    • кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней, не более 80 г
    • кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней, не более 120 г
    • датчика контроля светимости светодиодов, не более 200 г
    • тележки К1 для новорожденных с прозрачным пластиковым кувезом и стойкой для крепления матриц светодиодных (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К1"), не более 15 кг
    • тележки К2 для новорожденных с прозрачным пластиковым кувезом и стойкой для крепления матриц светодиодных (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К2"), не более 16 кг
    • ключа для винтов с внутренним шестигранником, не более 30 г
  • Углы установки кувеза 0° и 25°
  • Усилие для включения/выключения тормозов каждого из двух колес стойки, не более 20 Н
  • Усилие, необходимое для перемещения стойки с разблокированными тормозами, не более 50 Н
  • Усилие, необходимое для подъема или опускания матрицы светодиодной верхней, не более 10 Н
  • По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполнен в части электробезопасности, как изделие класса I с рабочей частью типа B.
  • Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединятся только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Вилка сетевого шнура является средством для электрического отделения цепей аппарата от всех полюсов питающей сети одновременно.
  • Облучатель соответствует ГОСТ Р 51318.11-06 (СИСПР 11: 2004) Группа 1, Класс Б. По МЭК 61000-3-2 – Класс А. Соответствует МЭК 61000-3-3 (фликер).
  • Облучатель требует специальных мер по обеспечению ЭМС. Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу аппарата.
  • Вид климатического исполнения аппарата УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15153. По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
  • Степень защиты корпусов аппарата от проникновения воды и твердых частиц IP 53 в соответствии с классификацией МЭК 60529.
  • Шум, производимый аппаратом, не превышает 30 дБА.
  • Время предварительной выдержки и период стабилизации аппарата составляет 5 мин.
  • В конструкции аппарата предусмотрены два сетевых предохранителя: Iном. = 2 А, U = 250 В, Rпр. ≤ 0,1 Ом, tсрабат. ≤ 1 с, Iсрабат. = 5,5 А, исполнение всеклиматическое.
  • Аппарат рассчитан на эксплуатацию в помещении с температурой воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажностью воздуха до 80%.

Комплект поставки аппарата:

  • Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-Кx" по ТУ 26.60.13-048-26857421-2017 1 Вариант исполнения:
  • ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К1" или ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К2"
  • Блок коммутации и питания 1  
  • Матрица светодиодная верхняя 1  
  • Кабель для подключения матрицы светодиодной верхней 1 ТРИМ.685621.103
  • Матрица светодиодная нижняя 1  
  • Кабель для подключения матрицы светодиодной нижней 1 ТРИМ.685621.103-01
  • Тележка для новорожденных с прозрачным пластиковым кувезом и стойкой крепления матриц светодиодных:
    • К1 для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К1"
    • К2 для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К2" 1 К1 - без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте
    • К2 - с возможностью регулировки положения верхней матрицы по высоте
  • Датчик контроля интенсивности излучения светодиодов 1
  • Конверт для новорожденного 1
  • Защита для глаз при фототерапии 5 Или аналогичная, имеющая соответствующее разрешение
  • Ключ для винтов с внутренним шестигранником 7812-0373 1  
  • Тара упаковочная 1  
  • Паспорт, совмещенный с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации 1